Covid-19: O que se sabe sobre a suspensão dos ensaios clínicos da vacina de Oxford em 5 perguntas e respostas

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Uma “reação adversa grave” de um voluntário no Reino Unido levou a AstraZeneca a parar os testes da vacina na fase final. A farmacêutica frisa que se trata de um procedimento de rotina

Estas interrupções são normais?

Sim, as paragens fazem parte do processo de desenvolvimento de uma vacina, devendo, por isso, ser encaradas como normais.

Elas podem acontecer mesmo na fase 3, a última fase antes da homologação do fármaco, lembram na AstraZeneca. “Trata-se de um procedimento de rotina que é aberto sempre que há uma potencial doença inexplicável durante um ensaio, para que possa ser investigado, assegurando a integridade dos ensaios”, afirmou, em comunicado, o porta-voz da farmacêutica britânica.

“Em testes de larga escala, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para que sejam verificadas com cuidado”, lê-se no mesmo comunicado. “Estamos a trabalhar para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta nos nossos testes.”

Que tipo de reação teve o doente?

Não se conhecem pormenores da reação adversa manifestada pelo voluntário. Apenas se sabe que, embora ela tendo sido “grave”, o participante no ensaio clínico deve recuperar da doença.

Por que razão a OMS considera esta vacina “a mais promissora”?

Os testes clínicos da candidata a vacina da AstraZeneca, apelidada de AZD1222 mas mais conhecida como “vacina de Oxford”, estavam a ser realizados em larga escala em vários locais nos Estados Unidos e no Reino Unido – onde foi agora reportada a reação adversa.

Logo na fase I/II dos ensaios, 90% dos 1 077 voluntários, entre os 18 e os 55 anos, desenvolveram anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2. No mesmo artigo publicado em julho, na revista Lancet, os investigadores concluíam que a vacina era segura.

É esta a vacina que deverá vir para Portugal?

Sim. A 27 de agosto, a Comissão Europeia oficializou, em nome da União Europeia, a compra de 300 milhões de doses desta potencial vacina da AstraZeneca “com uma opção para mais cem milhões de doses, a serem distribuídas numa base proporcional à população” de cada Estado-membro.

Também em agosto, o Infarmed afirmou que a primeira remessa de 690 mil vacinas podia chegar ao nosso País já em dezembro – as primeiras de um total de 6,9 milhões.

Que riscos corremos se as vacinas forem aprovadas sem todos os testes?

Este cenário não se coloca. É verdade que os Estados Unidos admitiram a hipótese de acelerar a autorização da vacina, através de um procedimento de emergência, mas nove empresas envolvidas no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 (incluindo a AstraZeneca) assinaram, entretanto, um acordo para respeitarem o maior rigor científico.

“Nós, as empresas biofarmacêuticas signatárias, assumimos o compromisso de continuar a desenvolver e a testar potenciais vacinas contra a Covid-19 no respeito por elevadas normas éticas e princípios científicos rigorosos”, declararam em comunicado conjunto os diretores-gerais da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi.

Estas empresas comprometeram-se a “apenas submeter um pedido de autorização, ou autorização de urgência, depois de demonstrada a segurança e a eficácia da vacina no quadro de um ensaio clínico de fase 3, concebido e realizado de acordo com as condições fixadas pelas autoridades reguladoras, tais como a FDA [a Agência Americana de Medicamentos]”.

 

 

 

 

 

 

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